NI 하드웨어 및 소프트웨어를 사용한 의료 기기의 FDA 검증 - FAQ

의료 기기와 함께 사용할 솔루션을 개발하는 첫 단계는 규정을 이해하는 것입니다. 결국 미국의 의료 기기가 일반 대중에게 안전한지에 대한 최종 결정은 FDA가 합니다. 제품의 안전과 품질을 보장하기 위해 주의 의무를 다했음을 FDA에 증명하는 것은 디바이스 제조업체의 의무입니다.

많은 설계 업체가 FDA에서 제공하는 지침 및 요구사항을 알고 있습니다.  이러한 문서에는 다음이 포함됩니다.

CFR21 Part820 – 품질 보증 (QA) 프로세스 또는 우수 제조 관리 기준 (GMP)이라고도 하는 이 지침은 의료 기기의 설계, 개발, 테스트 및 유지 관리에 대한 지침을 제공합니다.  

CFR21 Part11 – 전자 서명 사용 및 전자 기록 보존, 컴퓨터 시스템 검증, 데이터 보안, 무결성 및 기밀성에 관한 규정입니다. 이 규정은 ID, 암호, 실험실 절차 승인 분야에서의 컴퓨터 기반 계측기 사용에 영향을 미칩니다.

다음은 생명 과학/의료 제품 설계와 관련하여 NI 고객이 하는 일반적인 질문입니다.

나는 의료 산업에 참여하고 있거나 참여하려고 하는데, 어디서 시작하면 됩니까?

NI의 도구는 많은 의료 기반 어플리케이션의 일부로 사용됩니다.  NI의 고객은 대규모 기업에서 대학의 작은 연구팀에 이르기까지 다양합니다.  NI의 목표는 기존의 의료 기기 제조업체에서 NI 도구를 기존의 프로세스 및 회사 인프라에 적용하는 방법을 교육하고, 동시에 작은 기업이나 팀에서 NI 도구를 의료 기기 제조에 사용하는 방법을 교육하는 것입니다.

학습 과정을 시작하려면 정부 및 지역 자료를 참조하는 것이 좋습니다.  미국에서는 미국 식품의약국 (FDA)에 대한 미국 보건복지부 웹사이트를 참조해야 합니다.  특히, Device Advice: Device Regulation and Guidance(디바이스 어드바이스: 의료 기기 규정 및 지침) 문서부터 읽어보십시오.  두 번째 단계는 교육 서비스나 교육 포럼을 제공하는 지역 조직을 참조하는 것입니다.  예로 FDA 의료 기기 산업 연합이 있습니다.

FDA는 의료 제품의 설계사 또는 제조사에는 회사의 주요 프로세스를 정의, 소통, 측정 및 개선하는 품질 관리 시스템 프레임워크가 있어야 한다고 정하고 있습니다.  품질 관리는 의료 어플리케이션뿐만 아니라 모든 NI 기반 테스트 및 설계 시스템에도 적용됩니다.    의료업에서 일반적인 가이드라인에 포함되는 것으로는 ISO 9001과 ISO13485가 있습니다.  ISO 13485는 일반적으로 ISO 9001과 연결되어 있습니다. 근본적인 차이점은 ISO 9001은 조직이 지속적인 개선을 입증하도록 요구하는 반면 ISO 13485는 품질 시스템이 구현되고 유지된다는 것을 입증하기만 하면 된다는 것입니다.

NI는 ISO 9001 인증을 받았습니까?

NI는 ISO 9001 인증 기업입니다.  NI는 품질 관리 시스템 프레임워크를 사용하여 모든 주요 회사 프로세스를 정의, 소통, 측정 및 개선하여 NI 고객에게 신뢰도 높은 고품질 제품을 제공합니다. NI는 정의된 프로세스인 신제품 소개 (NPI) 프로세스를 사용하여 제품의 개념에서 납품에 이르기까지, 연구, 설계, 개발, 품질 보증, 마케팅, 제조, 판매 및 지원 단계에서 따라야 하는 필수 단계를 지정합니다. NI는 Oracle 기반 온라인 시스템에서 이 과정을 공식적으로 추적합니다. NI는 버전 관리 시스템에 문서와 소스 코드를 저장하고 모든 테스트와 문제 추적에 데이터베이스를 사용합니다. 

NI 하드웨어/소프트웨어는 FDA 인증을 받았습니까?

NI는 최종 디바이스가 아닌 엔지니어를 위한 도구를 제공합니다.  그러므로 도구의 사용을 검증하는 것은 사용자의 책임입니다.  LabVIEW와 기타 NI 하드웨어 및 소프트웨어 구성요소로 구축된 FDA 검증 어플리케이션에는 많은 예가 있습니다.  FDA는 의료 기기 설계 및 테스트에서 기성 기술 사용에 대한 지침을 제공하며, 이는 의료 기기에서의 기성 소프트웨어 사용에 대한 FDA 지침에서 찾아 볼 수 있습니다.  

NI는 요청 시 NI 소프트웨어 및 하드웨어 제품의 벤더 인증 문서를 제공합니다.  이 문서에서 NI는 다음 영역에서 의료 기기 제조업체를 지원하기 위한 정보와 서비스를 요약하고 식별합니다.
• 품질 기준을 포함하여 검증 과정을 위해 NI와 NI 제품을 평가하고 문서화
• 의료 기기 설계 및 테스트 시 NI 제품을 안전하고 효과적으로 사용
• NI의 기성 소프트웨어 및 하드웨어 구성요소에 대한 시판 전 제출 정보에 대한 규제 요건 충족
 

LabVIEW로 CFR21 Part11 준수 어플리케이션을 개발하는 방법에 대한 추가 정보는 어디에서 찾을 수 있습니까?

다음 어플리케이션 노트에서는 LabVIEW를 사용하여 CFR21 Part11 준수 어플리케이션을 생성하는 방법에 대해 설명합니다.

기존 또는 새 QMS 설계 프로세스에 연결하는 데 사용할 수 있는 도구는 무엇입니까?

LabVIEW와 NI 하드웨어는 세계에서 가장 크고 복잡한 어플리케이션을 구축하는 데 사용됩니다. 그래픽 데이터 흐름 (G)은 완전한 프로그래밍 언어로, 기존의 텍스트 기반 접근 방식에서와 같은 수준의 소프트웨어 엔지니어링 노력과 원칙을 요구합니다. LabVIEW 및 NI 하드웨어로 소프트웨어 엔지니어링 관리하기 사이트는 G로 개발할 때 품질과 신뢰성을 보장하려면 소프트웨어 엔지니어링 도구 및 원리를 어떻게 적용해야 하는지, 그 모범 사례를 가르쳐 줍니다. 이 사이트와 사이트에서 설명된 NI 도구를 활용하여 시스템의 품질을 보강하십시오.  NI는 또한 LabVIEW에서 소프트웨어 엔지니어링 관리하기라고 하는 소프트웨어 및 하드웨어 설계를 관리하는 데 도움이 되는 교육 자료도 제공합니다.

테스트 시스템을 검증해야 합니까?

의료 기기의 제조 및/또는 검증에 사용되는 모든 테스트 시스템은 해당 기기의 검증 프로세스에도 포함되어야 합니다.  즉, 테스트 코드는 개발 방법, 변경 관리, 문서화 관련 측면에서 기기 펌웨어와 같은 수준의 조사를 거쳐야 합니다.

내 디자인을 검증하는 데 도움이 되는 정보는 어디에서 찾을 수 있습니까?

NI 파트너 네트워크와 설계를 전문으로 하는 파트너사 중에는 NI 제품을 FDA 지침에 따라 검증한 경험이 있는 통합 기업이 있습니다.

생명 과학 산업 부문의 NI 역할에 대해 알아보기