FDA-Validierung medizinischer Geräte mit Hard- und Software von NI – Häufig gestellte Fragen

Der erste Schritt bei der Entwicklung einer Lösung, die in Verbindung mit einem medizinischen Gerät eingesetzt wird, besteht darin, die Verordnungen zu verstehen. Bei einem Gerät, das für den Einsatz in den USA vorgesehen ist, hat die FDA das letzte Wort und entscheidet darüber, ob das Produkt sicher verwendet werden kann. Der Gerätesteller hat der FDA gegenüber nachzuweisen, dass er der Sicherung von Produktsicherheit und -qualität gebührend nachgekommen ist.

Viele Entwickler sind sich mit den von der FDA festgelegten Richtlinien und Anforderungen vertraut.  Zu diesen Dokumenten gehören:

Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 820 – Dieser auch als Qualitätssicherungsprozess oder Anleitung für die Fertigung bekannte Titel stellt die wesentlichen Gesichtspunkte für Entwurf, Entwicklung, Test und Wartung eines medizinischen Geräts bereit.  

Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 11 – Dieser Titel beschäftigt sich mit der Nutzung elektronischer Unterschriften und der Aufbewahrung elektronischer Aufzeichnungen, der Validierung von Computersystemen, der Datensicherheit, Integrität und Vertraulichkeit. Die Verordnungen betreffen den Einsatz computerbasierter Messgeräte in den Bereichen Identifikationsnummern, Kennwörter und Autorisierung von Abläufen im Labor.

Hier finden Sie häufige Fragen von NI-Kunden in Bezug auf die Entwicklung von Life-Science- und medizinischen Produkten.

Ich bin oder möchte in der Medizinbranche tätig sein, wo fange ich an?

Die Tools von NI werden in vielen medizinischen Anwendungen eingesetzt.  Unsere Kunden reichen von großen etablierten Unternehmen bis hin zu kleinen universitären Forschungsteams.  Eines der Ziele von NI ist es, bestehende Medizingerätehersteller in der Anwendung von NI-Tools auf ihre bestehenden Prozesse und Unternehmensinfrastrukturen zu schulen und gleichzeitig kleinere Unternehmen oder Teams darin zu unterstützen, NI-Tools so anzuwenden, dass sie der guten medizinischen Herstellungspraxis entsprechen.

Ein guter Ausgangspunkt für Ihren Lernprozess ist, sich auf Ihre lokalen und behördlichen Ressourcen zu beziehen.  In den USA sollten Sie sich auf der Website des US Department of Health and Human Services über die Food and Drug Administration (FDA) informieren.  Beginnen Sie z. B. mit dem Gerätehinweis: Dokumentation zur Geräteregulierung und -anleitung  Der zweite Schritt besteht darin, sich auf lokale und regionale Organisationen zu beziehen, die Schulungen anbieten entsprechende Foren abhalten.  Ein Beispiel ist die FDA Medical Device Industry Coalition.

Als Entwickler oder Hersteller von Medizinprodukten verlangt die FDA von Ihnen, dass Sie über eine Art Qualitätsmanagementsystem verfügen, um Ihre wichtigsten Unternehmensprozesse zu definieren, zu kommunizieren, zu messen und zu verbessern.  Das Qualitätsmanagement gilt nicht nur für die medizinische Anwendung, sondern auch für alle NI-basierten Test- und Entwurfssysteme.    Gängige Richtlinien in der medizinischen Industrie sind die ISO 9001 und die ISO 13485.  Die ISO 13485 wird üblicherweise mit der ISO 9001 verknüpft. Ein grundlegender Unterschied besteht darin, dass nach der ISO 9001 Ihr Unternehmen kontinuierliche Verbesserungen nachweisen muss, während nach ISO 13485 nur nachgewiesen werden muss, dass das Qualitätssystem implementiert und gewartet wird.

Ist NI nach ISO 9001 zertifiziert?

NI ist ein nach ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen.  Wir verwenden ein Qualitätsmanagementsystem-Framework, um alle wichtigsten Unternehmensprozesse zu definieren, zu kommunizieren, zu messen und zu verbessern, um NI-Kunden hochwertige und zuverlässige Produkte bereitzustellen. NI folgt einem bestimmten Ablauf (New Product Introduction, NPI), um ein Produkt vom Konzept bis zur Auslieferung zu bringen. Dazu wurden Schritte festgelegt, die bei Forschung, Entwurf, Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing, Fertigung, Vertrieb und Support befolgt werden. Dieser Ablauf wird formell in einem Oracle-basierten Online-System verfolgt. NI speichert Dokumente und Quellcode in Systemen zur Revisionskontrolle und verwendet Datenbanken zur Verfolgung von Prüfvorgängen und Problemfällen. 

Ist Hardware/Software von NI von der FDA validiert?

NI bietet Werkzeuge für Ingenieure, nicht aber Endgeräte.  Daher obliegt es dem Benutzer, seine Verwendung der Werkzeuge zu validieren.  Es gibt viele Beispiele für FDA-validierte Anwendungen, die mit LabVIEW und anderen Hardware- und Softwarekomponenten von NI erstellt wurden.  Die FDA gibt Hinweise zur Verwendung von Off-the-Shelf-Technologien für die Entwicklung und Prüfung medizinischer Geräte. Diese sind in den FDA-Leitlinien für den Einsatz von Off-the-Shelf-Software in medizinischen Geräten aufgeführt.  

NI bietet auf Anfrage das eigene Dokument zur Lieferantenqualifizierung von NI-Software- und Hardwareprodukten an.  In diesem Dokument fasst NI Informationen und Services zusammen, um Hersteller medizinischer Geräte bei drei wesentlichen Punkten zu unterstützen:
• Evaluation und Dokumentation von NI und seinen Produkten für den Validierungsprozess, darunter Qualitätskriterien
• Sicherer und effektiver Einsatz von NI-Produkten bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer Geräte
• Erfüllen behördlicher Anforderungen für die Angaben in Anträgen zur Vorvermarktung von Off-the-Shelf-Hardware- und -Softwarekomponenten von NI
 

Wo erhalte ich weitere Informationen dazu, wie Anwendungen mit LabVIEW entwickelt werden können, die mit Titel 21 CFR, Abschnitt 11 konform sind?

Im folgenden Anwendungshinweis wird die Verwendung von LabVIEW zum Erstellen von mit Titel 21 CFR, Abschnitt 11 kompatiblen Anwendungen erläutert.

Welche Tools kann ich verwenden, um mich mit meinem bestehenden oder neuen QMS-Entwurfsprozess zu verbinden?

LabVIEW und NI-Hardware werden zur Erstellung einiger der weltweit größten und komplexesten Anwendungen eingesetzt. Beim grafischen Datenfluss, auch als G bezeichnet, handelt es sich um eine umfassende Programmiersprache, die die gleichen Softwareentwicklungstechniken und -praktiken wie traditionelle, textbasierte Sprachen erfordert. Zur Gewährleistung von Qualität und Zuverlässigkeit finden Sie hier beste Vorgehensweisen für die Anwendung von Softwareentwicklungswerkzeugen und -leitsätzen bei der Entwicklung in G. Verwenden Sie diese Site und die NI-Tools, die als unterstützende Funktionen für Ihr Qualitätssystem beschrieben sind.  NI bietet auch Schulungsmaterial zur Verwaltung von Software- und Hardwaredesign mit dem Namen Managing Software Engineering in LabVIEW an.

Muss mein Testsystem validiert werden?

Jedes Testsystem, das bei der Herstellung und/oder Verifizierung eines medizinischen Geräts verwendet wird, muss auch in den Validierungsprozess dieses Geräts einbezogen werden.  Das bedeutet, dass der Testcode hinsichtlich Entwicklungspraktiken, Änderungsmanagement und Dokumentation der gleichen Prüfung unterliegt wie die Firmware des Geräts.

Wo erhalte ich Unterstützung bei der Validierung meines Entwurfs?

Zum NI Partner Network und zu den mit Entwürfen befassten Mitgliedern gehören Integratoren mit Erfahrung in der Validierung mit NI-Produkten gemäß den FDA-Richtlinien.

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